來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍 | 發(fā)表時間：2023-05-22
全國中成藥集采發(fā)布正式文件，16個采購組42個產(chǎn)品30個聯(lián)盟地區(qū)的報量公布；此外，中選規(guī)則有變——降幅要求出現(xiàn)調(diào)整。
全國中成藥集采啟動信息填報
3萬余醫(yī)院參與報量
5月19日傍晚，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號）》。根據(jù)該份公告，符合要求的企業(yè)可以申報參與——相關(guān)企業(yè)注冊賬號密碼登錄湖北醫(yī)保服務(wù)平臺（http://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index），登錄成功后點擊“招采企業(yè)服務(wù)”，進入“藥品與醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)”。
5月19日至5月29日，企業(yè)在資質(zhì)庫管理模塊填報企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準價格、技術(shù)評價指標等信息。
按照《全國中成藥采購聯(lián)盟 集中采購文件》規(guī)定，后續(xù)將進入到：聯(lián)合采購辦公室公示企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準價格、技術(shù)評價指標、競爭單元等；聯(lián)合采購辦公室公布企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準價格、技術(shù)評價指標、競爭單元等；申報企業(yè)打印供應(yīng)清單，生成申報信息一覽表；申報企業(yè)現(xiàn)場遞交紙質(zhì)申報材料。
緊隨其后的大概率是現(xiàn)場開標、分配采購量，公示擬中選結(jié)果，公布中選結(jié)果，執(zhí)行中選結(jié)果等。
后續(xù)，各聯(lián)盟地區(qū)可能還會就購銷協(xié)議、藥品配送、未中選藥品價格調(diào)整、醫(yī)保支付標準等事項發(fā)布相關(guān)文件。
回顧這一輪中成藥集采，自去年9月9日官宣品種后，半年有余，終于再度迎來重要進展。
中成藥集采雖然已經(jīng)有多地試點開展，但是整體的成熟度和進度仍遠低于化藥集采。
湖北牽頭的這輪集采此前已經(jīng)多次發(fā)文并征詢各方意見。據(jù)賽柏藍了解，集采政策專家、臨床專家、藥學專家、企業(yè)均在意見征集的范圍內(nèi)。
具體來看，2022年9月9日，全國中成藥聯(lián)盟采購公告（2022年第1號）官宣將集采品種；2022年9月20日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于填報中成藥聯(lián)盟采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》，據(jù)悉，30個聯(lián)盟地區(qū)的3萬多家醫(yī)療機構(gòu)填報了采購量，涉及金額近百億；2023年3月20日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，宣布定于2023年3月23日召開企業(yè)溝通會，有110家企業(yè)進入溝通會名單（具體名單見文末）；3月27日，《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》公開征求意見至3月20日17時。
值得注意的，4月28日，湖北藥械集采部門發(fā)布《關(guān)于做好首批中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購中選品種續(xù)簽工作的通知》，在首批中成藥省際集采已經(jīng)進入續(xù)簽階段的同時，新一批中成藥集采也幾乎隨之啟動——開始展現(xiàn)中成藥集采有序、按批次開展的信號。
基于多項優(yōu)化后規(guī)則
百家藥企將展開競價
日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》表示，重點指導(dǎo)湖北牽頭擴大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，湖北牽頭的本輪中成藥集采無疑是今年地方集采的一大重頭戲。
湖北牽頭的第二批中成藥聯(lián)盟采購覆蓋16個采購組42個產(chǎn)品，涉及冠心寧注射液、華蟾素膠囊、腦安膠囊、銀杏葉達莫注射液等（具體名單見文末附件）。
本輪中成藥集采覆蓋30個省級單位——4個直轄市、5個自治區(qū)、20個省、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團均參與了本輪中成藥集采，大陸范圍，僅福建和湖南兩省未覆蓋。
根據(jù)文件，申報企業(yè)除需滿足質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、信用評價等方面要求外，還將面臨嚴格的供應(yīng)能力要求，競爭企業(yè)越多的品種，申報企業(yè)入圍壓力越大。
相比第一批，湖北這輪中成藥集采亮點頗多。
本輪中成藥集采對申報企業(yè)之間可能存在的關(guān)聯(lián)關(guān)系進行了規(guī)定——同采購組內(nèi)的申報企業(yè)中，若存在以下情形，視為同一申報企業(yè)：（1）企業(yè)負責人為同一人或存在控股、管理關(guān)系等情形；（2）包括但不限于工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2020）》 中“企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認的企業(yè)關(guān)系等情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）。同時文件還對申報品種的藥品注冊批件多次轉(zhuǎn)讓等情形提出了重點關(guān)注。
至于未中選產(chǎn)品和未有中選企業(yè)的采購組藥品，在2-3年的采購周期內(nèi)，均納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理。
這一輪中成藥集采針對首批湖北牽頭的中成藥集采規(guī)則進行了進一步的優(yōu)化。
1、規(guī)定基準價格為申報企業(yè)“供應(yīng)清單”內(nèi)所有產(chǎn)品截至2022年9月9日，在全國省級采購平臺的最低中標/掛網(wǎng)價格（不含省級、省際聯(lián)盟集中帶量采購中選價格）。產(chǎn)品無中標/掛網(wǎng)價格的，以同競爭單元內(nèi)所有報價代表品按日均費用折算的最低價作為基準價格——按這一方式計算基準價格，基本將企業(yè)在降幅上的競爭拉到了同一“起跑線”。
2、在價格糾偏基礎(chǔ)上，進一步防止同一產(chǎn)品不同規(guī)格價格倒掛。
（1）同藥品名稱下，企業(yè)申報同規(guī)格、不同包裝數(shù)量的注射劑型產(chǎn)品以全國省級采購平臺的最低中標/掛網(wǎng)價格，換算至最小制劑單位（單支、單瓶）價格，取最低價折算為對應(yīng)包裝數(shù)量產(chǎn)品的基準價格；
（2）同藥品名稱下，企業(yè)申報同劑型、不同規(guī)格的注射劑型產(chǎn)品基準價格應(yīng)符合小規(guī)格低于大規(guī)格的原則；
（3）同藥品名稱下，企業(yè)申報同劑型、同規(guī)格、不同包裝數(shù)量的口服劑型產(chǎn)品基準價格應(yīng)符合小包裝低于大包裝的原則。
3、聯(lián)動其他中成藥集采。申報價不高于基準價格和省級、省際聯(lián)盟集中帶量采購中選價格的，為有效報價——目前已經(jīng)開展的中成藥集采包括廣東等6省中成藥聯(lián)盟集采、湖北牽頭的第一批中成藥聯(lián)盟集采；山東、北京單省中成藥集采。
4、申報企業(yè)采取綜合評分由高到低排序的方式確認中選，其中綜合得分=價格競爭得分×60%+技術(shù)評價得分×40%。
申報企業(yè)按報價代表品進行價格申報，通過申報價降幅確定價格競爭得分。技術(shù)評價指標及分值如下（詳細規(guī)定附文末）：醫(yī)療機構(gòu)認可度（60分）、藥品企業(yè)綜合排名（20 分）、藥品企業(yè)創(chuàng)新力（20分）、藥材品質(zhì)（加分）、供 應(yīng)保 障 （ 倒扣分）、醫(yī)藥價格和招采信用評價（倒扣分）、產(chǎn)品質(zhì)量安全（倒扣分）——綜合評價部分由第一批時的5項，變?yōu)榱?項，增加了藥材品質(zhì)一個加分項和供應(yīng)能力一個扣分項，其中尤其是藥材品質(zhì)一項，意在引導(dǎo)企業(yè)更加關(guān)注中藥材質(zhì)量。
5、擬中選企業(yè)確定準則考慮同組價差問題，規(guī)定同組價差不超過1.8倍。
正式稿降幅要求有變
本身高價產(chǎn)品壓力更大
進一步來看，集采文件規(guī)定，擬中選的規(guī)則如下。
A競爭單元入圍企業(yè)報價代表品申報價計算的日均費用不超過同采購組日均費用均值的1.8倍，且滿足下列條件之一，獲得直接擬中選資格：
條件一，將本次16個采購組所有A競爭單元入圍企業(yè)報價降幅從高到低排序，降幅排名前70%的入圍企業(yè)；
條件二，從征求意見稿時的報價代表品報價降幅大于40%，調(diào)整為正式稿中的“入圍企業(yè)報價代表品基準價格計算的日均費用不高于同采購組日均費用均值的，其報價代表品報價降幅大于35%；入圍企業(yè)報價代表品基準價格計算的日均費用高于同采購組日均費用均值的，其報價代表品報價降幅大于45%。”
這一調(diào)整，對于本身價格高、用量大、占用醫(yī)保資金多的產(chǎn)品，產(chǎn)生了更大的降價壓力。
B組競爭單元企業(yè)擬中選條件和A組一致，只是降幅也是參考16個采購組所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名。
除直接擬中選外，針對未直接中選的企業(yè)，本輪集采還設(shè)有議價擬中選、增補擬中選。湖北醫(yī)保局相關(guān)人士表示，主要是為了避免企業(yè)消極參與集采，提高企業(yè)的中選率。
總體來看，這些補充條件，對于品種市場占有量大或者技術(shù)評價得分高的企業(yè)來說是一個機會，當然對于降幅的要求也不小。
至于采購需求量分配，文件規(guī)定，醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求若為直接擬中選企業(yè)的產(chǎn)品，同競價單元內(nèi)降幅最高的中選產(chǎn)品按100%采購需求量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu)；其他中選產(chǎn)品按 90%采購需求量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu)——降幅大、直接擬中選、本來就有市場占有量的企業(yè)處于分量的有利位置。
此外，議價擬中選企業(yè)的產(chǎn)品采購量調(diào)減為70%，增補擬中選企業(yè)的產(chǎn)品采購量降低為50%。其余未分配的采購量則由醫(yī)藥機構(gòu)依照一定順序分配——總體鼓勵醫(yī)藥機構(gòu)優(yōu)先選擇質(zhì)優(yōu)價宜、臨床認可度高的中選產(chǎn)品。
全國中成藥集采的風向與趨勢：
規(guī)則優(yōu)化、集采繼續(xù)
和化藥集采一樣，中成藥集采長期也將重塑市場格局，影響產(chǎn)業(yè)鏈上下游，在行業(yè)建立新的質(zhì)量標準。
