一致性評價(jià)進(jìn)展，7圖詳解
來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時(shí)間：2023-12-26
化學(xué)藥一致性評價(jià)于2016年3月發(fā)文《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》啟動至今已8個(gè)年頭，一致性評價(jià)決定著國家化藥集采的進(jìn)度。
整體進(jìn)展
一、整體進(jìn)展
截至2023年12月18日，全國共有1241家企業(yè)的987個(gè)品種、8137個(gè)產(chǎn)品（不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種視為產(chǎn)品）。（詳見圖一）
二、年度進(jìn)展
從年度來看，因疫情原因，2022年增速最小，過評品種數(shù)和過評企業(yè)數(shù)分別比上年增長了10%和4%，其他年度都以較快速度增長。其中，過評品種數(shù)由2019年的156個(gè)增加到了2023年的987個(gè)，4年增加了5.3倍，過評品種涉及企業(yè)數(shù)由2019年的189家增加到了2023年的1241家，4年增長了5.6倍。2023年過評品種數(shù)和涉及企業(yè)數(shù)均創(chuàng)歷史新高，疫情過后一致性評價(jià)工作已全面恢復(fù)。（詳見圖二）
三、月度進(jìn)展
申報(bào)數(shù)量多少透露了企業(yè)對一致性評價(jià)工作的積極性大小，通過數(shù)量的大小反映了主管部門的審批速度快慢。
就申報(bào)受理號數(shù)來看，歷史峰值發(fā)生在2019年1月份，申報(bào)受理號數(shù)多達(dá)210個(gè)，可能還是4+7開始前的慣性所致，在4+7開標(biāo)前，大多認(rèn)為集采旨在仿制藥替代，受影響的主要是專利已過期的原研藥，2019年2月申報(bào)受理號數(shù)驟降至74個(gè)，僅為1月份的1/3，4+7開標(biāo)結(jié)果才讓仿制藥認(rèn)清了現(xiàn)實(shí)，集采不但令原研藥實(shí)現(xiàn)專利懸崖，而且仿制藥也要大幅降價(jià)。
申報(bào)受理號數(shù)第二多的是2023年2月，為122個(gè)，一則疫情政策調(diào)整后各項(xiàng)工作逐步恢復(fù)，二則第八批國采恰于1月10號開始報(bào)量、于2月17號正式發(fā)文，令企業(yè)認(rèn)識到集采的堅(jiān)定不移，而化藥參加國采必須先通過一致性性評價(jià)。
通過一致性評價(jià)的受理號數(shù)峰值發(fā)生在今年（2023年）1月，這是2022年12月7號疫情防控政策優(yōu)化后的第一個(gè)月份，各個(gè)崗位已開始復(fù)工，同時(shí)第八批國采已于當(dāng)月10號開始報(bào)量，企業(yè)為趕上第八批國采，促使審評部門提速也在情理之中。
其后過評受理號數(shù)最多的依次是2023年5月（291個(gè)）、2020年12月（267個(gè)）、2023年3月（262個(gè)），也是為趕上下批集采而促進(jìn)了審批提速，如第四批國采于2020年12月10日開始報(bào)量，第八批國采于2023年3月2日正式發(fā)文、于3月29日開標(biāo)。（詳見圖三）
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