來源：轉載 賽柏藍 | 發(fā)表時間：2024-01-11
B證從嚴，批文轉讓前要先具備生產可行性。
2024年，批文轉讓從嚴？
批文轉讓的前提之一是轉讓合同和買方獲得當?shù)厥【炙l(fā)B證（委托生產的藥品上市許可持有人），而獲得B證的前提是該批文生產廠家具備當?shù)厥【职l(fā)的C證（接受委托的藥品生產企業(yè)）。
2023年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》，主要內容包括嚴格委托生產的許可管理、強化委托生產的質量管理、強化委托生產的監(jiān)督管理等。
各省省局B證和C證發(fā)放隨之趨嚴，不少企業(yè)手持轉讓協(xié)議，但無法如期申請批文轉讓。
C證從嚴主要針對的是其生產資質——
B證從嚴則主要是對其是否具備整個藥品上市許可持有人配套的管理體系做監(jiān)管——
在這兩項要求下，B證公司相應的人員配置至少10人，成本保守預估150萬元/年，這意味著當批文每年能帶來150萬元以上的利潤才值得為此運作一家公司。而且，對于無菌藥品、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥等的管理將更加嚴格。
C證從嚴主要在于，不少企業(yè)轉讓的產品都長期未生產，如果要得到GMP符合性檢查告知書，就要先恢復生產，恢復生產需要做小試、中試和驗證批，預計需要多花一年時間才能轉讓完。若有的批文只有生產范圍但沒有產線，還需要新增生產場地，再恢復生產。
產品批文轉讓后要商業(yè)化上市，本身也需要恢復生產，原政策法規(guī)允許轉讓后恢復生產，且批文轉出方可不參與恢復生產的過程。但新規(guī)公布后，批文轉出方要保障順利恢復生產才能將批文轉出，工作量相應增加。
對于批文收購方而言，需要考慮在B證發(fā)放難度較大、成本較高的情況下，是否要與已經獲得B證的企業(yè)合作購買批文，分攤成本。
恢復生產的費用理論上要由批文收購方承擔，企業(yè)在購買批文前需要評估不僅限于以下的多種因素——
1） 轉出方的生產場地是否具備恢復生產的條件？如果不具備，己方是否具備？
如果都不具備，購買批文方需要選擇轉讓方GMP體系認可的生產產地，并需要轉讓方審計，承擔恢復生產過程中藥品上市許可持有人的風險，這個風險通常會轉為一定的管理費用由轉讓方收取。
2） 批文的恢復生產場地是否有特殊性？例如防爆要求。
批文轉讓后若不在轉讓方生產，就要提前尋找符合條件的生產產地。
3）批文的原處方工藝能否生產合格產品？質量標準是否有硬傷檢測不出？
4）批文轉出方是否具備小試、中試和驗證批的研發(fā)能力？如果不具備，己方有無團隊承接？
5）是否需要做原輔料供應商、設備變更？變更研究由誰負責？轉讓方是否配合做變更備案？
哪些批文更有交易價值？
1、比新申報批文便宜的非獨家中成藥
中成藥已上市的批文想要仿制就要走同名同方申報路徑，按照目前法規(guī)，同名同方如果配方藥材較多，往往需要做臨床試驗，仿制成本一般在500萬元以上。
批文數(shù)較多的中成藥批文交易價格整體不高，也是最好交易的類型之一。這類普藥的銷售途徑主要是院外，中成藥集采對其影響并不大。
另外，中成藥也暫時沒有未按時過評就將被注銷批文的相關政策，屬于長線產品。
2、國內獨有劑型的化學藥
目前國內獨有劑型的化學藥，沒有參比制劑、一致性評價，目前也沒有明文規(guī)定這些產品未來如何處理。如果沒有被合并劑型納入
