來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 | 發(fā)表時間：2024-08-29
8月27日，金斯瑞發(fā)布公告稱，其非全資附屬公司傳奇生物自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。值得一提的是，西達(dá)基奧侖賽也成為在國內(nèi)獲批的第6款CAR-T產(chǎn)品。
西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過編碼嵌合抗原受體（CAR）對自體T細(xì)胞進(jìn)行修飾，使其能識別并清除表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞。2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森公司簽訂了一項全球獨家許可與合作協(xié)議，以研發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。傳奇生物負(fù)責(zé)大中華地區(qū)的市場開發(fā)和商業(yè)化，大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強生主導(dǎo)。2022 年 2 月，美國 FDA 正式批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽上市。
8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲申報的替利珠單抗注射液（teplizumab）上市申請獲受理。此前在8月20日，CDE官網(wǎng)公示，替利珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評審批程序，擬定適應(yīng)癥為適用于8歲及以上1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。
替利珠單抗是首個獲美國FDA批準(zhǔn)用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新免疫療法，從病因上實現(xiàn)對胰島β細(xì)胞的保護(hù)，持續(xù)用藥兩周，就可以延緩1型糖尿病發(fā)病近3年。該藥物最初由Provention Bio公司研發(fā)，賽諾菲于去年3月斥資近29億美元完成對Provention Bio的收購，并囊獲這款替利珠單抗。
8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康申報的Acalabrutinib Maleate片（阿可替尼馬來酸鹽片）上市申請獲受理。阿可替尼膠囊是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，此前已經(jīng)在中國獲批兩項適應(yīng)癥，分別是用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線信息，業(yè)界推測此次阿可替尼申報上市的新適應(yīng)癥可能是一線治療CLL。今年4月，阿斯利康宣布，在一項中國牽頭的3期ChangE臨床試驗中，阿可替尼達(dá)到了其主要終點，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合方案相比，在所有預(yù)先指定的亞組中均顯示出統(tǒng)計學(xué)上顯著且臨床上有意義的無進(jìn)展生存期（PFS）改善。該試驗還顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合治療相比，總體生存期 (OS) 益處有改善趨勢。
