青?！捌邆€強化”嚴控藥品安全風險；新疆“兩品一械”監(jiān)測工作現(xiàn)場實訓；南京提升化妝品監(jiān)管質(zhì)效
來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥經(jīng)濟報 | 發(fā)表時間：2024-10-23
青海省藥監(jiān)局通過“七個強化”嚴控藥品安全風險，筑牢藥品安全底線
藥品安全鞏固提升行動開展以來，青海省藥監(jiān)局堅持“四個最嚴”要求，聚焦防范風險、查辦案件、提升能力三大目標任務，通過“七個強化”，規(guī)范藥品市場秩序，嚴控藥品安全風險，嚴厲打擊藥品違法行為，筑牢藥品安全底線。強化組織領導，推動行動落實。制定藥品安全鞏固提升行動“1+3”總體工作方案和“兩品一械”各領域?qū)ｍ椪畏桨福瑢㈧柟烫嵘袆蛹{入省考核辦對市州黨委政府年度目標考核和平安青海建設考核內(nèi)容，采取“一季一考評”方式，高位推動落實藥品安全“黨政同責”。強化省、市（州）、縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成步調(diào)一致、高標定位、壓實推進的全省“一盤棋”工作格局。省藥監(jiān)局以月督導、季調(diào)度、建風險隱患清單臺賬、定期通報、召開推進會等方式，確保鞏固提升行動不敷衍、不走過場，取得顯著成效。強化制度建設，提升監(jiān)管能力。堅持在強基固本、健全完善制度機制、全面加強能力建設上下功夫，以穩(wěn)健有力的舉措補短板、破瓶頸、促提升。相繼制定《行政審批具體辦理事項辦事指南》《青海省地方藥品標準制修訂工作程序》《關于提升藥品監(jiān)管效能促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《青海省藥品化妝品醫(yī)療器械行政處罰裁量權基準》《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術指南》《青海省“兩品一械”監(jiān)測工作指南》，推動監(jiān)管與服務良性互動，優(yōu)化地方藥品標準制修訂流程和時限，有序推進市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量行為，促進依法行政、公正文明執(zhí)法，讓自由裁量權不再“任性、自由”，確保行政處罰行為合法、適當。強化協(xié)調(diào)聯(lián)動，提升監(jiān)管合力。聯(lián)合省市場監(jiān)管局、公安廳、人民檢察院、高級人民法院出臺《青海省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，加強與公安、檢察、法院的協(xié)作配合，健全完善線索通報、案件移送、信息共享、信息發(fā)布等工作機制，定期互通和研判藥品領域違法犯罪形勢，對有重大影響的案件、案情復雜且涉案金額巨大的案件實行聯(lián)合督辦，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門和司法機關職能，提升藥品違法犯罪案件查辦質(zhì)效，推動形成嚴厲打擊藥品領域違法犯罪的強大合力。制定《加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同工作實施方案》，織密監(jiān)管網(wǎng)絡，強化我省各級藥品監(jiān)管部門在“兩品一械”全生命周期質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同，完善協(xié)同機制、統(tǒng)籌監(jiān)管資源、強化風險防范，形成質(zhì)量監(jiān)管“一盤棋”格局。同時，采取“請進來、走出去”的方式，強化西北片區(qū)監(jiān)管協(xié)同，加大相鄰省際之間藥品監(jiān)管協(xié)作，合力共筑藥品安全治理新格局。強化查辦力度，嚴懲違法行為。堅持以打擊藥品領域違法犯罪為重要目標，發(fā)揮聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接機制作用，執(zhí)行藥品重大復雜案件報告制度和掛牌督辦制度，及時研判風險，加強對重大復雜案件行為定性、適用法律、裁量標準等的督辦指導，嚴厲查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法行為。對于藥品違法案件，始終保持零容忍的高壓態(tài)勢。截止9月底，查處“兩品一械”案件151起，涉案金額23.72萬元，罰沒款206.94萬元。重點查處經(jīng)營使用假劣藥品行為，全年共辦理假藥案件13件，劣藥案件19件，涉案金額13.54萬元，罰款57.25萬元，移送公安機關8件。強化日常監(jiān)管，排查風險隱患。加大“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)日常監(jiān)管及風險排查力度，今年以來，累計檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位13963家，排查梳理各類風險隱患1581條，發(fā)現(xiàn)問題231條，責令整改386家，約談412家，處置不良反應報告5179份。建立健全藥品安全風險會商長效機制，讓監(jiān)管始終跑在風險前面，落實藥品監(jiān)管全過程閉環(huán)，強化監(jiān)管措施和風險控制研究，消除藥品安全風險隱患。今年已召開6次藥品安全風險研判和重點疑難案件會商會，對藥品安全存在的風險隱患特別是網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售藥品行為進行了分析研判，對各地正在辦理的部分重點疑難案件進行會商。強化技術支撐，提高監(jiān)管效能。充分利用現(xiàn)代信息技術，啟動青海藥品智慧監(jiān)管平臺建設，建立完善醫(yī)療器械注冊人和產(chǎn)品信息填報系統(tǒng)，新開發(fā)二類醫(yī)療器械注冊申報線上系統(tǒng)，強化審評核查和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用，持續(xù)拓展檢驗資質(zhì)，新增醫(yī)療器械34個標準（項）1149個參數(shù)的國家CMA檢驗資質(zhì)；新增藥品、化妝品、藥包材17個項目143個參數(shù)的省級CMA檢驗資質(zhì)。整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，運用大數(shù)據(jù)、信息化等技術手段，加強對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析和利用，提高發(fā)現(xiàn)問題的精準性，實現(xiàn)對藥品全生命周期的實時監(jiān)控和風險預警，為案件查辦提供了有力的技術支持，推動“監(jiān)管信息—風險處置”的全流程閉環(huán)辦理。同時，指導并督促地方、企業(yè)建設趨于一體化監(jiān)管平臺，打通省級藥監(jiān)信息化平臺和國家局、各地局、各藥企監(jiān)管系統(tǒng)的互聯(lián)互通、銜接配合，推動藥品監(jiān)管業(yè)務各級聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享和監(jiān)管支撐。 強化社會共治，營造良好氛圍。積極引導社會各界參與藥品安全監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾對藥品違法行為進行舉報。通過多種渠道廣泛宣傳藥品法律法規(guī)和安全知識，提高公眾的藥品安全意識和自我保護能力。同時，及時曝光藥品監(jiān)管領域違法典型案例，形成有力震懾，營造全社會共同關注藥品安全的良好氛圍。藥品安全鞏固提升行動開展以來，對外公布《藥品違法典型案例》4期23起，有力震懾了危害藥品、醫(yī)療器械和化妝品領域安全違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全，促進消費維權共建共治共享新格局。通過上述一系列強有力的舉措，省藥監(jiān)局在藥品安全監(jiān)管方面取得了顯著成效，藥品市場秩序得到了有效規(guī)范，藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升，人民群眾的用藥安全得到了切實保障。然而，藥品安全工作任重道遠，我們將繼續(xù)堅持不懈地加強案件查辦力度，不斷完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，持續(xù)推進藥品安全鞏固提升行動，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級加速，以更加堅定的決心和更加有力的措施，牢牢守住藥品安全底線，為人民群眾的健康福祉保駕護航。新疆自治區(qū)藥物警戒中心赴伊犁州開展“兩品一械”監(jiān)測工作現(xiàn)場實訓
10月9日至12日，新疆自治區(qū)藥物警戒中心赴伊犁州開展“兩品一械”監(jiān)測工作現(xiàn)場實訓暨藥品上市許可持有人藥物警戒工作檢查。伊犁州36家二級及以上醫(yī)療機構監(jiān)測人員參訓。自治區(qū)藥物警戒中心工作人員圍繞“兩品一械”法律法規(guī)、監(jiān)測工作的意義，重點交流了醫(yī)療機構如何開展藥物警戒工作、醫(yī)療器械不良事件的風險挖掘與臨床應用、化妝品不良反應監(jiān)測的上報規(guī)范和常見問題等，結合實時資訊、典型案例、實踐應用等內(nèi)容，明確新理念、新制度、新形勢下的“兩品一械”監(jiān)測工作要求。3家醫(yī)療機構代表就藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應監(jiān)測工作進行經(jīng)驗交流，為其他醫(yī)療機構提供可借鑒的模式和方法，進一步促進知識共享與技能提升。自治區(qū)藥物警戒中心先后到伊犁哈薩克自治州友誼醫(yī)院和伊犁哈薩克自治州中醫(yī)醫(yī)院調(diào)研，了解醫(yī)療機構在開展監(jiān)測工作中的困難訴求，幫助指導醫(yī)療機構建立完善不良反應/事件報告和監(jiān)測工作管理制度，結合醫(yī)院實際與相關人員交流風險挖掘和風險分析處置案例，探討利用真實世界數(shù)據(jù)開展上市后監(jiān)測評價工作的新方法。此外，還對2家藥品上市許可持有人開展藥物警戒工作檢查。以查代訓，幫助指導持有人查漏補缺，加強產(chǎn)品風險獲益評估，依法依規(guī)落實藥物警戒主體責任。醫(yī)療機構作為藥品上市后監(jiān)測評價“一體兩翼”工作格局中的重要“一翼”，在監(jiān)測工作中發(fā)揮著主渠道作用，自治區(qū)藥監(jiān)局通過溝通協(xié)作和交流指導，充分發(fā)揮醫(yī)療機構專業(yè)優(yōu)勢，提高數(shù)據(jù)分析評價的科學性和準確性，切實發(fā)揮防范藥品安全風險的“哨兵”作用，保障公眾用藥用械用妝安全。南京檢查分局強化風險會商提升化妝品監(jiān)管質(zhì)效
近日，南京檢查分局面向全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)組織召開下半年風險會商會，通過法規(guī)宣貫、檢查通報、法規(guī)考試等多項舉措，研究化解風險隱患措施，提升監(jiān)督檢查質(zhì)效，壓緊壓實化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。
會上，為提升藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和時效性，南京檢查分局聚焦法規(guī)宣貫，及時傳達國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關于化妝品生產(chǎn)、注冊備案以及主體責任落實等方面文件精神，分析研判全市化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀、安全風險、薄弱環(huán)節(jié)，指導化妝品生產(chǎn)企業(yè)認清形勢，增強社會責任感。通報缺陷問題，就今年以來化妝品生產(chǎn)檢查情況，以《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，逐條解讀存在的問題和研究解決的路徑，幫助企業(yè)深挖細查問題根源，找準問題整改和預防糾正措施，建立健全質(zhì)量管理體系。緊抓關鍵崗位，組織企業(yè)負責人、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量部門負責人、生產(chǎn)部門負責人等關鍵崗位人員開展化妝品生產(chǎn)應知應會法規(guī)考試，分數(shù)相比前一次提升20%，倒逼企業(yè)關鍵崗位人員主動學法、懂法、守法，有效提升企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的意識和能力。
下一步，南京檢查分局將結合分級分類監(jiān)管，堅持嚴格執(zhí)法、精準執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，常態(tài)化開展風險會商，不定期以業(yè)務培訓、法規(guī)考試、飛行檢查等形式組織回頭看，夯實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，提升企業(yè)風險防范意識和化解處置風險的能力。
