來源：轉載大品種聯(lián)盟公眾號 | 發(fā)表時間：2022-02-28
2月11日，國務院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會，對2022年一整年帶量采購工作進行安排。
圖片來源：中國發(fā)布
會議指出未來將進一步推進集采提速擴面，藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種。國家醫(yī)保局將指導地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，今年準備在骨科脊柱類耗材進行集中帶量采購。在地方這塊，進一步在其他領域進行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎上，今年要有序進一步擴大范圍。
中成藥品種集采范圍擴大無疑給中藥企業(yè)運營多添些許不確定性。政策不斷收緊，企業(yè)如何運營？即是對企業(yè)經(jīng)營者的考驗，也是對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壓力性測試。筆者認為2022年中藥企業(yè)運營應重點考慮以下幾點。
一、合理控制負債
當前中藥產(chǎn)業(yè)已進入如期而至和不期而至的多種因素疊加期，諸多的內生變量和外生變量使得中短期運營預期難度徒增。
宏觀方面，2021年下半年，新冠病毒變異毒株導致疫情再度蔓延，全球供應鏈出現(xiàn)嚴重瓶頸，主要發(fā)達經(jīng)濟體增長放緩、通脹壓力上升，呈現(xiàn)“類滯脹”走勢。多家央行發(fā)出貨幣政策緊縮信號，美債收益率區(qū)間波動，美股波動加大，美元小幅升值。展望2022年，預計全球經(jīng)濟將持續(xù)趨于正?；?，通脹高位回落但內生風險上升，歐美發(fā)達經(jīng)濟體貨幣政策進一步收緊，金融市場將面臨一定調整風險（《全球經(jīng)濟金融形勢分析》.中國金融.2022年第3期）。中國經(jīng)濟周期放緩暫未結束。
受中成藥集采，醫(yī)保改革，生產(chǎn)原料成本上升等多重因素影響，部分中成藥企業(yè)業(yè)績出現(xiàn)不同程度下滑。大理藥業(yè)主營業(yè)務收入較上年同比下降約20%， 2021年歸母凈利潤預虧為4500萬~4000萬元，凈利潤下降幅度達1492.46%；中恒集團預計公司2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比下降30%~50%。太安堂預計去年凈利潤虧損7.88億元～7.98億元，同比下降3645.45%～3690.44%。
部分中藥企業(yè)股東資產(chǎn)流動性出問題，企業(yè)資產(chǎn)或股權拍賣現(xiàn)短期增長趨勢。
負債經(jīng)營是理性企業(yè)的理性選擇。當前經(jīng)濟形勢下，建議運營者把確保資本安全當作投資經(jīng)營的首要目標，再談企業(yè)如何增值的問題。
二、把握政策紅利
發(fā)展中醫(yī)藥是事關人民福祉的大事，國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，先后出臺多項文件，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎。
2021 年2月，國務院發(fā)布《關于加快中醫(yī)藥發(fā)展特色發(fā)展若干政策的通知》指出要積極支持符合條件的中醫(yī)藥企業(yè)上市融資和發(fā)行公司信用類債券；要優(yōu)化中藥審評管理，強化部門間聯(lián)動，推薦符合要求的中藥新藥納入快速審評通道。
2021年6月，發(fā)改委等六部門出臺“十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案，要建設30個左右國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心，重點提升中醫(yī)藥基礎研究、優(yōu)勢病種診療、高層次人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥裝備和中藥新藥研發(fā)、科技成果轉化等能力，打造“醫(yī)產(chǎn)學研用”緊密結合的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高地。
2021年7月，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局發(fā)文《關于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》，意見指出衛(wèi)生健康行政部門要將中西醫(yī)結合工作納入醫(yī)院評審和公立醫(yī)院績效考核，推動綜合醫(yī)院中醫(yī)藥發(fā)展。
2021 年 12 月，《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng) 新發(fā)展的指導意見》指出要充分發(fā)揮醫(yī)保優(yōu)勢支持中醫(yī)藥創(chuàng)新傳承發(fā)展，擴大中醫(yī)醫(yī)療機構的輻射能力，制定符合中醫(yī)藥規(guī)律的支付政策。此外，11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》征求意見稿，明確基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則。相關工作也有望今年開展。
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三、注重新品研發(fā)
創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，也是行業(yè)結構調整和發(fā)展的基礎。2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥數(shù)量首次突破兩位數(shù)，已創(chuàng)近年來歷史新高。
此外，從申報注冊上看，截至2021年12月16日，中藥新藥申報注冊受達58個（已受理號計，下同），相較于2020年，增幅114.81%；其中無論是申報臨床還是申報上市，皆創(chuàng)歷年新高分別有48個和10個。（數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)）
中藥新藥研發(fā)已成為當前產(chǎn)業(yè)關注的焦點。當然，中藥創(chuàng)新藥依然面臨投入大、不確定性高等風險，如何最小化規(guī)避風險？建議重點關注幾點，一是創(chuàng)新藥物（即方劑）的來源是否可靠？臨床治療是否有效？二是研發(fā)流程是否可控？方劑的成藥性如何？是否符合。
醫(yī)療機構中藥制劑來源于臨床醫(yī)療，并經(jīng)過反復辨證論治進行總結歸納后形成的制劑，在特定歷史時期，為衛(wèi)生健康事業(yè)做出了不可或缺的貢獻。醫(yī)院制劑在配合臨床治療上具有及時、靈活的特點,絕大多數(shù)醫(yī)院制劑是臨床醫(yī)生使用多年、反復驗證并被證明是安全有效的方劑。隨著中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的審評證據(jù)體系不斷完善，醫(yī)療機構中藥制劑正在成為中藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的源頭活水。然而，在醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化的過程中，尚存在研發(fā)備案流程不明晰，研發(fā)風險不明確，知識產(chǎn)權保護模糊、毒性藥味安全性研究及質量標準研究不足等問題層疊，導致新藥轉化率較低。
為此，我們將舉辦多期系列研討培訓，將從政策法規(guī)解讀及梳理，立項依據(jù)的論證及優(yōu)化，關鍵技術及質量控制，共性問題的策略分析等多個角度充分解析，旨在厘清從“方劑”到“產(chǎn)品”產(chǎn)業(yè)化過程中的關鍵問題，誠摯各位共同參與。
擬研討的主要內容：
（一）醫(yī)療機構制劑備案申報要點與新政策解讀
1、醫(yī)療機構中藥制劑定義、特性與分類；
2、醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)注冊備案歷史分析；
3、醫(yī)療機構中藥制劑的政策解讀及梳理；
4、醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展總體概況
（二）醫(yī)療機構中藥制劑立項及研發(fā)關鍵技術
1、醫(yī)療機構中藥制劑的立項依據(jù)；
2、醫(yī)療機構中藥制劑有效方劑的論證與優(yōu)化；
3、醫(yī)療機構中藥制劑的質量控制；
4、醫(yī)療機構中藥制劑制備工藝的關鍵技術要求；
5、醫(yī)療機構中藥制劑的主要共性問題及關鍵技術要求；
6、醫(yī)療機構中藥制劑藥效、毒理評價關鍵技術；
（三）醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化
1、醫(yī)療機構中藥制劑擬轉化品種遴選；
2、醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化的關鍵環(huán)節(jié)；
3、人用經(jīng)驗在中藥新藥研發(fā)中的應用；
4、醫(yī)療機構中藥向新藥轉化過程中的主要問題及應對策略；
5、醫(yī)療機構中藥制劑轉化新藥的案例分析；
更多會議請關注（2022年1-6月會議安排）
有了好的研發(fā)源頭，規(guī)范化的研發(fā)，未必能取的好的結果。一個新品種從立項到上市通常需要經(jīng)過10余年的時間，耗費大量財力。盡管新藥注冊申報往往只占據(jù)其中一小部分的時間，但作為“
