從24省落地，看第八批國采出現的新動向
來源：轉載 醫(yī)藥云端工作室 | 發(fā)表時間：2023-07-14
第八批國家藥品集采中選結果各省在7月份內陸續(xù)落地執(zhí)行，截至7月13日，全國已有24個省份明確執(zhí)行時間及落地方案。透過這些實施細則，不僅能充分了解集采的發(fā)展動向，也能借此洞悉各省對集采的理解，這將為企業(yè)全面、準確把握集采趨勢做好必要的功課。
24省包括：遼寧、黑龍江、內蒙、新疆、青海、甘肅、西藏、四川、貴州、重慶、河南、河北、天津、山東、山西、江西、福建、江蘇、上海、湖南、湖北、廣東、海南、廣西
國家集采的政策邏輯：存量藥品的戰(zhàn)略性購買國家層面，集采已經進行了八批九輪，共中選333個品種，其中化學藥317個，生物藥（胰島素）16個，涵蓋了抗感染、心血管、內分泌、消化、精神等領域的治療藥物。國家層面的集采主要考慮的是對存量藥物的戰(zhàn)略性購買，通過仿制藥一致性評價，形成仿制藥與過期專利藥物在質量、療效一致的前提下進行價格競爭，以量價掛鉤的方式實現戰(zhàn)略性購買。從第二批國家藥品集采開始，擬中選的主體核心規(guī)則基本確立，也就是入圍企業(yè)只要報價不高于最低價的1.8倍、降幅不低于50%、價格在0.1元之內，滿足其中之一就能中選。第七批增加了品間熔斷TOP6的規(guī)則，備供掛網、并細化了關聯企業(yè)的報價機制。進入第八批集采，則繼續(xù)完善細化規(guī)則，對5個高風險品種采取第二備供的保障措施，從中可以看出，國家集采制度更加完備，對風險的防控更加深入。5個品種為：氨甲環(huán)酸注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、呋塞米注射液、那屈肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液地方集采的聚焦點：采購金額大、價格高、占用醫(yī)保資金較大的品種（未過評為主）地方層面，省級、省際聯盟的交叉覆蓋，納入品規(guī)超過3000個，各省也積累了很多經驗，特別是在中選規(guī)則，以及醫(yī)保配套政策，在國家政策的框架下，結合自身實際情況，產生了很多實踐經驗?？傮w而言，地方集采考慮的是采購金額大、價格高、占用醫(yī)保資金較大的品種（未過評為主）。集采在無論是在國家層面、還是地方層面，均進入了常態(tài)化、制度化的軌道。那么，第八批國采，各地都出現哪些值得業(yè)界關注的新動向呢？1、對備供品種甚至非中選品種的掛網政策，間接放開全國市場（北京、上海）大多數省份按國采規(guī)定，明確非本省主供及備供的中選企業(yè)按照不高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價且不高于全國最低掛網價的原則掛網供應。北京及上海兩大頂級城市走得更遠。北京明確，若中選企業(yè)同意按該產品國采中選價供應北京市的，將視同具有北京市中選資格，并與本市中選產品享有相同的醫(yī)保支付政策及其他醫(yī)保配套措施。上海也緊跟其后，未中選品種在掛網有效且自愿降價后，可不受優(yōu)先采購限制和相關考核影響。2、醫(yī)保直接結算中選品種貨款；（山東、江西、天津）山東、江西均明確企業(yè)與醫(yī)保直接結算，但江西納入結算的是中選產品，采購貨款實行醫(yī)?；鹋c供貨企業(yè)直接結算，明確結算方式和責任義務，落實醫(yī)?；鹬苯咏Y算政策，保證周轉金及時撥付。而山東則走得更遠，將第八批國采中選藥品、備供藥品、第二備供藥品貨款納入醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算范圍。天津也明確醫(yī)保直接與藥品經營企業(yè)結算藥款，確保到貨確認30個工作日內完成藥款撥付工作，藥品經營企業(yè)收到藥款5個工作日內撥付生產企業(yè)。山東是首個實施醫(yī)保與企業(yè)直接結算集采中選品種（藥品、耗材）的省份，這是一個發(fā)展趨勢，對長期存在三角債問題的醫(yī)療醫(yī)藥領域而言，是一股春風。期待春風吹拂祖國大地，萬木皆繁榮。3、保供穩(wěn)供，對某些需求量較大的品種（低分子量肝素））未過評網開一面；絕大多數省份均明確對低分子量肝素等未過評藥品如企業(yè)按照不高于該省肝素類第八批國采中選價格供應的，“暫不撤網”，可繼續(xù)掛網采購。該品種需求量較大，但供應存在問題，為了保供穩(wěn)供，可以對未過評品種開放。與之類似的政策在2023年12月新冠疫情放開后存在過幾個月：由于公眾對發(fā)燒、感冒、抗病毒藥物需求的劇增，對該類疫情期間的“新冠藥物”可以暫不執(zhí)行“過評達三家及以上暫停未過評品種”的政策。（當然，現在這個政策已結束）4、非中選品種的價格體系（聯動上海梯度價或自行設定）各省略有差異，一派是有繼續(xù)與上海梯度價、紅線價協同或聯動，比如湖北、四川；另一派是自行設定梯度價格，比如河北，將非中選品種分為中選原研（參比制劑）、過評藥品以及未過評，原研參比制劑及過評品種以全國最低價掛網，未過評的價格必須低于中選、原研（參比）、過評品種最低價。而福建則是將該省的最高限價、支付標準政策銜接，就低不就高。無論如何，各省將價格政策將集采與整體價格政策、醫(yī)保支付標準結合在一起，上海梯度價格首先給非中選的高價來個折扣，河北這一派則是按品種屬性結合全國情況進行分類設定價格；而福建則全面考慮。6、加大執(zhí)行力度，考核協議量完成情況、續(xù)約報量各省均制定了嚴格的落地考核、監(jiān)測制度。如湖北規(guī)定對未完成采購量的醫(yī)療機構，可視情況扣減相應醫(yī)保費用額度和結余留用資金。海南省實施報量倒查，對報量明顯減少，非中選及替代藥品采購、或采購期結束后用退貨來規(guī)避考核的進行專項倒查行動。綜合而言，對于醫(yī)療機構的報量、采購量完成問題，目前的辦法主要靠醫(yī)保結余留用政策、醫(yī)?？己恕⑿l(wèi)健委或醫(yī)保局約談等措施來制約，辦法還是不多，但即便如此，還是看出各省對此事的重視。7、頭孢西?。ǚ垡弘p室袋）與下一版醫(yī)保目錄同步執(zhí)行第七批國采就有對粉液雙室袋產品進行了相關規(guī)定，但該產品直到第八批才首次進入集采，按集采規(guī)定，即配型粉液雙室袋制劑在小容量注射劑的基礎上多給10 元。并規(guī)定中選產品所選主供和備供地區(qū)涉及的即配型粉液雙室袋制劑執(zhí)行時間應與下一版醫(yī)保目錄落地時間同步，協議結束時間相應調整。因此，湖南科倫中選的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液（粉液雙室袋）并選擇供應的廣東、福建、四川都將與下一步目錄落地時間同步。8、地方集采與國采重疊品種，轉為執(zhí)行國采中選結果，并調整價格及重簽協議；如廣東省級集采重疊的共16個品種，其中選/備選結果不再執(zhí)行，執(zhí)行國家中選結果；福建第三批集采丙戊酸鈉注射劑型與國采重疊，執(zhí)行國采結果。從上述兩省的執(zhí)行政策來看，第八批出現了一國采為主的趨勢，而此前（比如廣西）則是繼續(xù)執(zhí)行當地集采的中選結果，待地方集采采購期結束才會轉到國采的軌道。這是一個變化，值得關注。不過，對于企業(yè)而言就有風險了，品種有重疊是在所難免的，好不容易在地方集采降價中選，遇到國采，又將調整價格、周期及執(zhí)行配套措施，企業(yè)確實存在風險。
幾乎所有省份都明確對非中選品種不搞一刀切，要做好非中選品種（尤其是原研）的藥物銜接。不搞一刀切，是浙江在第三批國采執(zhí)行的時候明確提出來的，這是尊重臨床客觀實際的體現，也是維護患者權益的表現。在一患者為中心的理念下，集采落地政策也需人性化，特別是對慢性病人，考慮好藥物的銜接是應有之義。10、對重點監(jiān)控品種如果未完成采購量，可按中選品種采購量占同通用名藥品的比例考核哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、丙氨酰谷氨酰胺和頭孢噻肟注射劑等品種適用于此種情況。既要限抗，也要保供和完成采購協議量，如何平衡三者的訴求，同比例折算算是一個折中方案。以下，是單獨省份自己實施的政策，也同樣值得關注，都是新動向。11、湖南對偏遠地區(qū)中選品種暫不實施兩票制；湖南自第七批就開始執(zhí)行這一政策，按兩票制政策的規(guī)定，偏遠地區(qū)基層機構就可以多加一票，這并未突破兩票制政策。希望不理解該政策的朋友補補課，把2016-2017年的兩票制文章找出來看看。后臺回復“兩票制”三個字可收到相關分析文章。12、山東：集采中選品種直接與醫(yī)保結算貨款，醫(yī)保局主導集采品種進基層近年來，山東在集采領域可謂是創(chuàng)新迭出，從醫(yī)保直接結算集采中選藥品貨款，到山東中成藥集采、山東牽頭三明聯盟中藥飲片聯采（預計八月份執(zhí)行中選結果？！），再到山東省醫(yī)保局主導的集采中選品種進基層活動，都是探索、實踐和深化醫(yī)改的體現。按規(guī)定，山東每個市從國采、省采中選品種中遴選不少于100種，參加單位范圍包括零售藥店、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院。采用自主遴選確定的方式，要求藥店不少于50種藥品，村衛(wèi)生室不少于30種藥品，民營醫(yī)院不少于50種藥品，取得藥品網絡銷售許可的醫(yī)保定點醫(yī)藥機構不少于50種藥品。相關集采中選企業(yè)趕緊申報吧！13、甘肅：明確無論有無采購協議，醫(yī)療機構采購應按中選、備供、第二備供、非中選價格適宜藥品、非中選高價藥品的優(yōu)先級順序采購使用甘肅這個順序非常實誠，也給了醫(yī)療機構一個路徑指引，值得點贊。不像某省，搞一些似是而非的概念出來，不僅令藥企丈二摸不著頭腦，也讓醫(yī)療機構采購的時候犯難:到底要選擇哪一類中選產品？
